医用高值耗材集采时代来临
在绝对低价排序的中标规则下，冠脉支架中标价格预计将出现大幅下降。
本刊记者 杜鹏／文
2020年10月16日，国家高值医用耗材联合采购办公室发布《国家组织冠脉支架集中带量采购文件（GH-HD2020-1）》，针对的品种为钴铬合金或铂铬合金材质，载药种类为雷帕素及其衍生物的冠脉支架，将于11月5号在天津开标。
这是迄今为止第一个在国家层面进行的高值耗材带量采购项目。根据集采文件，本次采购数量巨大，以绝对低价排序的中标规则超出市场预期，预计冠脉支架中标价格将出现大幅下降，市场规模急剧萎缩。随着医用高值耗材集采时代来临，高值耗材的投资逻辑也将出现重大变化。
冠脉支架先行
2018年，第一批药品带量采购开展后，市场就猜测医疗耗材的带量采购只是时间问题。
2019年7月，国务院办公厅印发《治理高值医用耗材改革方案》，明确了高值耗材带量采购的政策方向。之后，高值耗材带量采购陆续在福建、浙江、江苏、安徽、京津冀等多个地区进行试点，涉及产品包括冠脉支架、介入球囊、人工晶体、骨科耗材等。
冠脉支架具有技术成熟度高、规格相对少、国产替代率高的特点，非常适合作为高值耗材带量采购的先行试点品种。2020年7月，国家医保局发布《国家组织冠脉支架集中带量采购方案（征求意见稿）》，为第一次国家层面的高值耗材带量采购搭建了执行框架，并将采购产品明确为材质为钴铬合金或铂铬合金、载药种类为雷帕霉素及其衍生物的冠脉药物洗脱支架。
此次《采购文件》的发布细化了具体操作，因而受到了业内的广泛关注。
根据《采购文件》，此次参加带量采购的医疗机构包括全国各省（自治区、直辖市）、新疆生产建设兵团的公立、军队医疗机构以及自愿参加的医保定点社会办医疗机构。
从采购量上看，联盟地区医疗机构报送的首年意向采购总量107万个，采购周期2年，涉及5个外资和7个内资企业；符合条件的12家企业一共有27个注册证，意向采购总量前10的产品占比81%，其中意向采购总量前5的产品由高到低分别为微创医疗的Firebird2和Firehawk、乐普医疗(300003,股吧)的GuReater、吉威的EXCROSSAL、波科的Promus PREMIER Monorail，五大产品占比分别为23%、12%、11%、9%、6%。
根据CCIF2019数据，2018年，国内PCI手术约91.5万例，近年来保持15-20%的增速，单例手术平均植入1.46个支架，近年来保持稳定，据此测算2018年国内冠脉支架植入量约133.6万个。考虑到疫情对PCI市场增速的影响，预计2021年国内冠脉支架植入量约160-180万，约定采购量约占全市场的60-67%。
本次冠脉支架采购数量不少，对厂家积极参与报价的吸引力大。厂家对于中标的决心更是超过以往省级集采，预计竞争更加激烈。
预期大幅降价
不同于此前江苏等省级集采中采取的按国产进口分组方式，本次国家冠脉支架集采所有产品共同竞争。也不同于此前征求意见稿中提出的由价格较低、降幅较大、符合质量要求的产品中选的多因素竞价方式，本次国家支架集采采取绝对价格排序的竞价方式，不设任何分组、不谈判，超出此前市场预期。
第一步，所有产品以注册证作为采购单元申报，按申报价由低到高的顺序确定排名，报价最低者第一名，次低者第二名，前10名入围；第二步，入围后，价格不超过2850元，或者不高于最低价的1.8倍，即可拟中选，其中2850元这一标准来自之前江苏省冠脉支架集采的最低价。
在这一竞价模式下，国信证券(002736,股吧)预计价格降幅可能比此前预期更大，参考药品集采中标结果，不排除企业采取成本加成模式进行报价以力保中标，从毛利率分析来看，最低中标价或有可能低于1000元，大幅降价可能对产品利润率带来一定冲击。
根据集采文件，中选产品协议采购量的确定原则为：医疗机构报送需求的产品若在中选范围，对应意向采购量全部计入该中选产品的协议采购量；如未在中选范围，则第一名中选产品分配量不少于待分配总量的10%，其余待分配量由医疗机构按相应规则自主决定；如全部未在中选范围，报送的意向采购量作为待分配量由医疗机构自主分配给排名前5的中选产品，第一名中选产品的分配量不少于待分配总量的10%。此项规则鼓励参与者降低报价，政策对报价最低者给予优惠。
国信证券分析称，这一规则下，量价挂钩并不紧密，对于意向采购量较高的品种，只要中标即能获得较高份额，“光脚者”若未能以最低价中标，可能仍然难以获得份额的大幅增量。这与全国药品集采中的量价关系有较大差别，药品集采中由中标企业按照价格由低到高依次选择供应地区，企业的自主权相对较大，而在本次支架集采中，采购量的决定权更多由医疗机构掌握，这也是考虑了高值耗材在使用过程中与医生经验、习惯密切相关的特点，尊重医院和医生对手术耗材的选择权。
不同于药品可在OTC渠道销售弥补医院渠道损失，冠脉支架只能在医院渠道进行销售，因而在绝对低价排序的中标规则下，存量份额较高的产品更有可能采取大幅降价以保住市场份额的策略，存量份额较小的企业亦有可能争取以最低价中标，获得10%的待分配份额，最终中标降幅可能相对较大，对生产企业利润将带来一定影响。
国信证券预计，最终中标价将低于多数产品此前出厂价，渠道部分经销商利润空间在较大程度上被挤压，主要转变为剩余物流配送角色。
据了解，集采前一个国产支架价格至少在0.8万元至1.2万元，一个进口支架均价在1.5万元至2万元。整体来看，此次集采将大幅降低冠脉支架价格，终端规模将从150亿元级别变成三五十亿元级别。
新的投资逻辑
与仿制药不同的是，冠脉支架等医疗器械是非标准化产品，除了用途相同以外，支架厚度、材料、药物、涂层设计、临床数据均具有差异化。
虽然此前各省市有试点集采支架，但市场总认为支架和仿制药不一样，支架是非标品，而仿制药是标准品，因此支架全国大面积集采的可能性低。而本次集采根本就没有考虑这一点，所有的高中低档支架均放在一起竞价，彻底打破了市场之前的美好预期。随着集采向其他高值耗材蔓延，非标壁垒将进一步瓦解，进而影响到对整个医疗器械板块的预期和估值。
参考仿制药带量采购实施节奏，国信证券预计，冠脉支架集采顺利落地后将陆续纳入其他高值耗材品种，使用量较大、金额较高、竞争充分的品种可能优先考虑纳入。参考此前各省级高值耗材集采涉及品种，预计骨科植入物（人工髋关节、膝关节、脊柱耗材、创伤耗材）、人工晶体、冠脉扩张球囊、起搏器等优先纳入后续集采的可能性较大。
平安证券认为，带量采购模式下渠道价值被压缩，而生产商的生存空间则与产品竞争格局息息相关，技术成熟度高、差异化小、参与者众多的产品遭遇带量采购时可能出现激进降价换市场份额的情况，进而影响行业整体获利能力，而技术含量高、参与者有限的产品无论定价模式是否改变，企业都能凭借良好的竞争格局取得较高收益。
基于此次意向采购量较大且进口/国产不分组，兴业证券(601377,股吧)认为将利好于目前国产产品占比尚不高的细分领域实现进口替代，例如骨科中部分细分赛道等，因此，短期来看，虽然产品价格可能会面临一定冲击，但进口替代仍有望带来以价换量的红利；长期来看，拥有自主创新能力、业务多元化布局，或是单一产品具有高技术含量和高附加值、在差异化竞争中具有明显优势的国产龙头企业有望在行业洗牌中受益。
从细分板块来看，心血管支架、监护仪等已经实现进口替代，也诞生了乐普医疗、微创医疗、迈瑞医疗(300760,股吧)等龙头大公司，未来机会已不大。而彩超、化学发光、内镜耗材或者微创耗材、骨科耗材、心脑血管耗材等板块，在技术已经媲美进口产品后，目前正在逐步替代进口，是未来牛股诞生的重要细分领域。
本文首发于微信公众号：证券市场周刊。文章内容属作者个人观点，不代表和讯网立场。投资者据此操作，风险请自担。
